Askel Healthcare Oy

Askel Healthcare ist ein finnisches Medizintechnikunternehmen, das 2017 gegründet wurde, mit dem Ziel, die chirurgische Behandlung und Genesung von Knorpelschäden im Knie zu revolutionieren. Askels Mission ist es, Menschen in Bewegung zu halten und durch das universelle COPLA®-Implantat, eine Innovation zur Reparatur von Knorpeldefekten im Knie zu schaffen. Ungefähr ein Drittel der allgemeinen Bevölkerung hat Knorpeldefekte im Knie. Nicht bei jedem treten jedoch Symptome auf. Bei Sportler:innen ist die Anzahl höher. Dort liegt sie bei bis zu 50 %. Es wurde herausgefunden, dass unbehandelte Knorpeldefekte im Knie zu Arthrose führen können, der weltweit häufigsten degenerativen Gelenkerkrankung. (ref. 1-2)

Askels Vision ist es, der globale Standard für chirurgische Knorpelreparatur zu werden. Das COPLA®-Implantat ist das Ergebnis umfangreicher Forschung auf dem Gebiet der Orthopädie und Gewebetechnik, einschließlich umfangreicher Forschungsarbeiten der Askel-Mitbegründer Dr. Muhonen und Dr. Haaparanta

Askel verfügt über eine firmeneigene, skalierbare Inhouse-Fertigungsanlage für die weltweite COPLA®-Produktion. Das COPLA®-Implantat wird derzeit in Finnland und Estland an Menschen getestet.

Der strategische Fokus von Askel liegt auf der Erlangung von EU- und US-Marktzulassungen, der Stärkung der klinischen Evidenz für das COPLA®-Implantat und der Vermarktung des Produkts.

Produkte & Geschäftsmodell

Auf dem weltweiten Medizinmarkt besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf nach einer Lösung, die eine schnelle Rückkehr in den Alltag nach einem schmerzhaften Knorpeldefekt ermöglicht. Askels Produkt COPLA® wurde entwickelt und hergestellt, um diesen Bedarf zu decken.

COPLA® ist ein Medizinprodukt, das in einer einfachen chirurgischen Operation auf der geschädigten Fläche der Kniegelenksoberfläche implantiert wird. Es ermöglicht die Heilung der Gelenkoberfläche, damit die Patient:innen die schmerzfreie Bewegung des Gelenks wiedererlangt. Sobald das Gelenk vollständig geheilt ist, baut sich das Implantat langsam ab, so dass nur die gesunde Gelenkoberfläche zurückbleibt.

COPLA® ist die einzige Knorpelreparaturmethode, die es den Patient:innen ermöglicht, das volle Körpergewicht sofort nach der Operation auf das operierte Bein zu verlagern. Das bedeutet, dass Patient:innen früh mit Rehabilitationsübungen beginnen und so zu einer vollständigen und schmerzfreien Funktionalität zurückkehren können. Patient:innen können von einer guten, langfristigen Knorpelheilung ausgehen, da Knorpel physische Belastung benötigt, um sich vollständig zu regenerieren.

Askel befindet sich in der klinischen Validierungsphase und strebt die Marktzulassung (gesetzliche Erlaubnis zum Verkauf) in den EU-Ländern und den USA an. Askel Healthcare generiert bisher keine Umsätze, der Markteintritt in ausgewählten EU-Ländern und in den USA für 2028 geplant.

Vorteile von COPLA®

Schnelle Genesung: Die einzigartigen Eigenschaften von COPLA® ermöglichen eine schnelle Genesung mit schmerzfreier Bewegung. Dies ist durch die einzigartigen Fähigkeit von COPLA®, das volle Gewicht des operierten Beins unmittelbar nach der Operation zu tragen, was zu einer schnelleren Rehabilitation und guter Gewebequalität führt.

Universelles Produkt: Kann bei kleinen bis großen Schäden in verschiedenen Stadien der degenerativen Gelenkerkrankung eingesetzt werden.

Einfache chirugische Verwendung: In einem einzigen chirurgischen Eingriff mit einer leicht anpassbaren Technik unter Verwendung vorhandener Instrumente implantiert.

Erschwinglichkeit: Ein Lagerprodukt mit günstigen Produktionskosten und garantiert wettbewerbsfähige Preise.

Gelenkerhalt: Eine frühzeitige Intervention kann die geschädigte Gelenkoberfläche reparieren und den Zeitpunkt, oder sogar die Notwendigkeit einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation hinauszögern oder verhindern. Somit gibt es zahlreiche wirtschaftliche Vorteile.

Markt

Die Anzahl der Menschen, die weltweit an schmerzhafter Kniearthrose leiden, hat sich in den letzten drei Jahrzehnten mehr als verdoppelt. (ref. 4.) Marktberichte schätzen den gesamten zugänglichen Markt für Knorpelreparaturen im Knie auf rund eine bis über drei Milliarden US-Dollar, mit einer durchschnittlichen Wachstumsprognose von rund 10% pro Jahr. (ref. 7-10.) Aktuelle Behandlungsoptionen sind entweder teuer, bis zu 40.000 US-Dollar, oder langfristig nicht wirksam. (ref. 12–14.) Es besteht Bedarf an erschwinglichen und validierten Lösungen zur Reparatur von Knieknorpel, der mit Askels Lösung gedeckt werden könnte.

Askel wird die Marktzulassung in der EU beantragen, indem es die Daten bei Benannten Stellen (BS) einreicht. Daraufhin werden Tests durchgeführt, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von COPLA® nachzuweisen. Die BS führt ein Konformitätsbewertungsverfahren durch. Sollte dieses positiv ausfallen, wird COPLA® ein CE-gekennzeichnetes Gerät sein und der Verkauf in den EU-Ländern kann beginnen.

In den USA wurde COPLA® im September 2021 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) der Status "Breakthrough Device Designation" verliehen. Medizinprodukte, die diesen Status erhalten, sind Geräte, die eine wirksamere Behandlung von irreversibel behindernden Krankheiten bieten, als die Geräte, die derzeit auf dem Markt sind. Ein entsprechendes Programm für Hersteller dieser Produkte, bietet die Möglichkeit, jederzeit Rücksprache mit den FDA-Experten zu halten und ermöglicht das Erhalten von Feedback von der FDA während der Entwurfs- und Entwicklungsphase. So entspricht das zur Marktzulassung eingereichte Material eher den Anforderungen.

Dr. Virpi Muhonen

CEO, Co-Founder, Vorstandsmitglied

Virpi hat einen Master of Science in Tierphysiologie und einen PhD in orthopädischer Zellbiologie. Als leitende Forscherin hat sie erfolgreich Finanzmittel für multidisziplinäre Forschungsprojekte eingeworben, die sie erfolgreich geleitet hat. Sie hat mehrere MSc- und PhD-Arbeiten betreut und ist eine anerkannte Autorin von über 20 wissenschaftlichen Publikationen. Darüber hinaus wurde sie für ihr Engagement zur Förderung akademischer Unternehmertums und der Forschungsrelevanz ausgezeichnet. Virpi ist ebenfalls Vorstandsmitglied der Finnish Research Impact Foundation.

Dr. Anne-Marie Haaparanta

CTO, Co-Founder, Vorstandsmitglied

Anne-Marie hat einen Master in Science in Biomaterialien und einen PhD in Biomedizinischer Technik. Sie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Forschung an Biomaterialien, bei der Entwicklung und Herstellung von Verbundgerüsten und Membranen für verschiedene biomedizinische Anwendungen. Sie hat mehrere BSc- und MSc-Arbeiten betreut und ist eine anerkannte Autorin von über 15 wissenschaftlichen Publikationen. Ihre wissenschaftliche Arbeit und multidisziplinäre Zusammenarbeit führten zur Erfindung von COPLA®, dem Gerät zur Knorpelreparatur.

Niina Huikuri

CCO

Niina ist seit Herbst 2022 CCO bei Askel Healthcare. Sie hat einen MSc in Betriebswirtschaftslehre. Zuvor war sie in verschiedenen Führungspositionen bei Optomed, Johnson & Johnson und Boehringer Ingelheim in den Bereichen Geschäftsentwicklung, Vertrieb, Marketing und Kommunikation tätig. Sie hat Erfahrung in IPO-Prozessen, internationalen Finanzierungsrunden sowie in der Kommunikation mit Investoren und Analysten. Sie war führendes Mitglied in einer Gruppe, die für die Gründung einer Tochtergesellschaft und den Beginn der Vermarktungsmaßnahmen in den USA verantwortlich war. Außerdem ist sie Mitglied des Vorstands eines Unternehmens für die Forschung und Entwicklung sowie Herstellung von Medizinprodukten.

Petra Raatikka

Abteilungsleiterin, Clinical Operations

Petra ist seit Herbst 2021 Leiterin des Bereichs Clinical Operations bei Askel Healthcare. Zuvor hat sie klinische Forschungsstrategien für verschiedene Geschäftsbereiche bei GE Healthcare geleitet. Petra hat über 15 Jahre Erfahrung in der Einführung klinischer Erkenntnisse in globale Medizinproduktprojekte und in medizinische Innovationen. Sie hat einen Hintergrund als examinierte Krankenschwester auf der Intensivstation und war Unternehmensvertreterin in nationalen akademischen Gesundheitstechnologie-Kooperationen. Darüber hinaus verfügt Petra über umfangreiche Expertise in der Generierung klinischer Nachweise für regulatorische und Marketinganforderungen in verschiedenen Regionen.

Dr. Niina Ahola

Abteilungsleiterin, Forschung und Entwicklung (F&E)

Niina ist seit November 2021 F&E-Direktorin bei Askel Healthcare. Sie hat einen MSc in Chemieingenieurwesen und einen PhD in Biomedizinischer Technik. Sie verfügt über fundierte Erfahrungen in der Erforschung bioresorbierbarer Materialien und deren Verhalten im Verlauf des Lebens. Sie hat mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Forschung und Entwicklung medizinischer Biomaterialien und hat in verschiedenen Funktionen in der Wissenschaft und Industrie gearbeitet.

Mirva Ekman

Abteilungsleiterin,
Qualitätssicherung und
Regulierungsangelegenheiten (QS&RA)

Mirva ist seit November 2021 Abteilungsleiterin für Qualitätssicherung und Regulierungsangelegenheiten bei Askel Healthcare. Sie hat einen MSc in Maschinenbau. Vor Askel leitete sie die QS&RA-Funktionen bei ConMed Linvatec Biomaterials und Arctic Biomaterials als Teil des Managementteams. Sie hat auch in verschiedenen Qualitätspositionen bei Perlos in Finnland und China gearbeitet. Ihre über 20-jährige Erfahrung umfasst implantierbare, biologisch abbaubare Medizinprodukte sowie die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß den regulatorischen Anforderungen.

Detaillierte Informationen zur Unternehmensbewertung finden Sie im Informationsmemorandum.